Zanipress, 10 mg/10 mg, filmovertrukne tabletter enalaprilmaleat/lercanidipinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zanipress, 10 mg/10 mg, filmovertrukne tabletter
enalaprilmaleat/lercanidipinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Zanipress til Dem personligt. Lad derfor være med at give Zanipress til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Zanipress’ virkning og hvad De skal bruge det til
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zanipress
3. Sådan skal De tage Zanipress
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De Zanipress
6. Yderligere oplysninger
1. ZANIPRESS’ VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Zanipress er en fast kombination af en ACE-hæmmer (enalapril) og en kalciumantagonist (lercanidipin), to slags medicin, som sænker blodtrykket.
Zanipress anvendes til:
behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) hos patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt kun med 10 mg lercanidipin. Zanipress må ikke anvendes som førstevalg mod forhøjet blodtryk.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZANIPRESS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse og dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Zanipress:
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for enalapril, lercanidipin eller et af de øvrige indholdsstoffer
• hvis De er overfølsom over for lægemidler, som ligner Zanipress (fx amlodipin, felodipin, nifedipin, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril)
• hvis De er gravid efter 12. uge
• hvis De lider af visse hjertesygdomme:
• ubehandlet hjerteinsufficiens (CHF)
• hindring af blodgennemstrømningen fra venstre hjertekammer inkl. en forsnævring i aorta (aorta-stenose)
• ustabil angina pectoris (brystsmerter ved hvile eller som gradvis forværres)
• hvis De har haft et hjertetilfælde inden for den sidste måned (myokardieinfarkt)
• hvis De har svære lever- eller nyreproblemer, eller hvis De er i dialyse
• hvis De tager medicin som fx:
• antisvampemidler (fx ketoconazol, itraconazol)
1
• makrolid-antibiotika (fx erythromycin, troleandomycin)
• antivirale midler (fx ritonavir)
• hvis De samtidig tager ciclosporin
• hvis De tager det sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice
• hvis De nogensinde har haft angioødemer (ødemer i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hænder og fødder), enten af den arvelige slags eller efter tidligere behandling med en ACE-hæmmer
• hvis De har en arvelig tendens til opsvulmen af væv, eller hvis De får opsvulmet væv af ukendt årsag (arvelig eller idiopatisk angioødem)
Vær ekstra forsigtig med at bruge Zanipress
Fortæl det altid til lægen eller apoteket:
• hvis De lider af en hjertesygdom, hvor blodgennemstrømningen kan blive afbrudt (iskæmi)
• hvis De lider af en forstyrrelse af blodgennemstrømningen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom)
• hvis De har nyreproblemer
• hvis Deres leverenzymtal stiger, eller hvis De får gulsot
• hvis antallet af Deres hvide blodlegemer falder i forskellige grader (leukopeni, agranulocytose), hvilket kan resultere i modtagelighed over for infektioner og stærke generelle symptomer
• hvis De lider af visse sygdomme i bindevævet, som omfatter blodkar (kollagen vaskulær sygdom)
• hvis De samtidig tager allopurinol (et gigtmiddel), procainamid (et middel mod uregelmæssigt hjerteslag) eller litium (et middel mod visse typer depression)
• hvis De udvikler overfølsomhedsreaktioner eller opsvulmet væv (angioødemer), mens De behandles med Zanipress
• hvis De lider af diabetes mellitus
• hvis De udvikler en vedvarende tør hoste
• hvis De har en risiko for forhøjede kaliumtal i blodet
• hvis nedsættelsen af blodtrykket ikke er tilstrækkelig pga. etnicitet (dette gælder især sorte)
• hvis De er gravid eller har planer om at blive det
Hvis De får brug for desensibiliseringsbehandling mod insektgift (fx fra bier eller hvepse), skal Zanipress midlertidigt erstattes af medicin af en anden type. Ellers kan der opstå livstruende, generelle symptomer. Sådanne reaktioner kan også forekomme efter insektbid (fx bi- eller hvepsestik).
Anvendelse af Zanipress under dialyse eller behandling for stærkt forhøjet kolesteroltal kan resultere i voldsomme overfølsomhedsreaktioner og endda være livstruende.
De skal derfor fortælle det til Deres læge, hvis De behandles med Zanipress eller har brug for dialyse, så lægen kan tage dette i betragtning, når han/hun ordinerer behandlingen.
Hvis De inden for kort tid skal opereres eller i bedøvelse (inkl. hos tandlægen), skal De fortælle det til lægen, at De tager Zanipress, idet der kan forekomme et pludseligt blodtryksfald, mens De er bedøvet.
De skal omgående fortælle det til lægen, hvis De får et af følgende tegn eller symptomer:
• Opsvulmen af ansigt, lemmer, læber, slimhinder, tunge og/eller strube eller får vejrtrækningsproblemer
• Gul farve i huden og slimhinden
• Feber, opsvulmen af lymfekirtler og/eller betændelse i halsen
I sådanne tilfælde skal De holde op med at tage Zanipress, og Deres læge vil derefter tage de fornødne forholdsregler.
2
Sikkerheden og effekten ved Zanipress er ikke påvist i kontrollerede forsøg med børn.
Anvendelse af denne medicin kræver regelmæssigt lægeligt tilsyn. De skal derfor være omhyggelig med at få taget alle de laboratorieprøver og undersøgelser, som lægen ordinerer.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Hvis Zanipress tages sammen med visse andre typer medicin, kan virkningen af Zanipress eller den anden medicin blive forstærket eller formindsket, eller visse bivirkninger kan forekomme hyppigere.
Den blodtrykssænkende virkning kan blive forstærket, hvis De bruger et af følgende lægemidler sammen med Zanipress:
• Ciclosporin (en medicin, der undertrykker immunforsvaret)
• Antisvampemidler indtaget gennem munden, fx ketoconazol og itraconazol
• Antivirusmidler, fx ritonavir
• Makrolid-antibiotika, fx erythromycin eller troleandomycin
• Mavesårsmedicinen cimetidin i daglige doser på mere end 800 mg
• Diuretika, fx hydroklorotiazider, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolakton, eller andre blodtrykssænkende lægemidler
• Visse karudvidende midler, fx glyceryltrinitrat og organiske nitrater (isosorbid) eller bedøvelsesmidler
• Visse antidepressiva og antipsykotiske lægemidler
• Baclofen
Den blodtrykssænkende virkning kan blive formindsket, hvis De bruger et af følgende lægemidler sammen med Zanipress:
• Visse smertestillende midler (fx paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin eller acetylsalicylsyre medmindre det drejer sig om lave doser)
• Lægemidler, der virker på blodkarrene (fx noradrenalin, isoprenalin, dopamin, salbutamol)
• Krampestillede midler, fx phenytoin og carbamazepin
• Rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)
Hvis De tager digoxin (et lægemiddel, der påvirker hjertemusklen), skal De tale med Deres læge om, hvad De skal holde øje med.
Hvis De tager kaliumbesparende vanddrivende midler (spironolakton) eller kaliumtilskud, kan kaliumtallet i Deres blod blive højere.
Samtidig anvendelse af litiumkarbonat og Zanipress kan føre til litium-forgiftning.
Hvis De tager immunosuppressiva eller antigigtmidler, kan De i meget sjældne tilfælde blive modtagelig for svære infektioner.
Hvis De har diabetes, skal De være opmærksom på, at hvis De samtidig tager Zanipress og enten insulin eller antidiabetesmidler som fx sulfonylurinstof og biguanider, kan det resultere i for lavt blodsukker i den første måned af behandlingen.
De skal sige det til Deres læge, hvis De tager antihistaminer som fx terfenadin eller astemizol eller antiarytmikum som fx amiodaron eller quinidin eller estramustin eller amifostin eller guld, idet visse lægemidler kan reagere mod hinanden ved disse midler.
3
Alkohol kan øge virkningen af Zanipress. De skal derfor enten undgå alkohol eller begrænse Deres alkoholindtag stærkt.
Brug af Zanipress sammen med mad og drikke
Zanipress bør tages mindst 15 minutter før et måltid.
Alkohol kan øge virkningen af Zanipress. De skal derfor enten undgå alkohol eller begrænse Deres alkoholindtag stærkt.
Graviditet og amning
Zanipress anbefales ikke i det første trimester af en graviditet og må ikke tages under resten af graviditeten. De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive det.
Zanipress anbefales ikke i ammeperioden.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zanipress kan give bivirkninger (svimmel, slaphed, træthed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Hvis De bliver svimmel, slap, træt eller søvnig, mens De bliver behandlet med denne medicin, må De ikke køre bil eller anvende maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zanipress
Zanipress indeholder laktose. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE ZANIPRESS
Tag altid Zanipress nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Medmindre lægen har ordineret noget andet, er den sædvanlige dosis 1 tablet en gang om dagen på samme tid hver dag. Tabletten bør tages om morgenen mindst 15 minutter før morgenmaden. Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Tabletterne må ikke indtages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Hvis De mener, at virkningen af Zanipress er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Hvis De har taget for meget Zanipress
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Zanipress, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas) og om muligt medbringe tabletterne og/eller tabletglasset.
Hvis De tager mere end den korrekte dosis, kan det få Deres blodtryk til at falde alt for meget og Deres hjerte til at slå uregelmæssigt eller hurtigere. Dette kan betyde, at De kan miste bevidstheden.
Desuden kan et stort blodtryksfald betyde nedsat blodgennemstrømning af vigtige organer, hjerte/kar-problemer og nyresvigt.
4
Hvis De har glemt at tage Zanipress
Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den glemte tablet så hurtigt som muligt, medmindre det lige er ved at være tid for den næste dosis. Fortsæt derefter med at tage tabletterne som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis den samme dag.
Hvis De holder op med at tage Zanipress
Hvis De holder op med at tage Zanipress, kan Deres blodtryk stige igen. Tal med Deres læge om det, før De holder op med at tage Zanipress. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Zanipress kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger (1-10% hyppighed) med 10 mg/10 mg Zanipress er hoste, svimmelhed og slaphed. Alle de bivirkninger, der kendes med enten 10 mg/10 mg Zanipress eller med enalapril eller lercanidipin alene vises nedenfor. Hyppigheden defineres som: meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10); almindelig (ses hos færre end 1 ud af 10); ikke almindelig (ses hos færre end 1 ud af 100); sjælden (ses hos færre end 1 ud af 1.000); meget sjælden (ses hos færre end 1 ud af 10.000).
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig: Bleghed og træthed pga. blodmangel
Sjælden: Formindsket antal af visse blodlegemer, for lave tal ved visse laboratorieanalyser (hæmoglobin og hæmatokrit), nedsat knoglemarvsfunktion, opsvulmen af lymfeknuder, autoimmune sygdomme
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig: Stærkt formindskede blodsukkertal
Øjne
Meget almindelig: Sløret syn
Nervesystem
Meget almindelig: Svimmelhed
Almindelig: Hovedpine, depression
Ikke almindelig: Forvirring, slaphed, søvnløshed, nervøsitet, unormal følesans (fx prikken)
Sjælden: Ændrede drømme, søvnforstyrrelser
Hjerte/kar
Almindelig: Stærkt nedsat blodtryk inkl. stærkt fald i blodtryk, når man rejser sig, kortvarigt bevidsthedstab (besvimelse), hjerteanfald eller smerter som slagtilfælde, det strammer om brystet, unormal hjerterytme, øget puls
Ikke almindelig: Opsvulmen af ankler, bankende hjerte
Sjælden: Kolde hænder og fødder
Luftveje
Meget almindelig: Hoste
Almindelig: Stakåndethed
Ikke almindelig: Løbenæse, ondt i halsen og hæshed, hvæsen, astma
Sjælden: Unormalitet i lungevæv, snøften, betændelse i lungerne
Mave-tarmkanalen
Meget almindelig: Kvalme 5
Almindelig: Diare, smerter i maven, ændret smag
Ikke almindelig: Tilstopning af tarmene, betændelse i bugspytkirtlen, opkastning, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, appetitløshed, maveirritation, mundtørhed, mavesår
Sjælden: Betændelse og sår i mundslimhinden, betændelse i tungen
Meget sjælden: Fortykkelse af gummerne, opsvulmen af tarmene
Lever og galdeveje
Sjælden: Leversvigt, betændelse i leveren, gulsot (huden og/eller det hvide i øjnene bliver gul)
Hud og subkutane væv
Almindelig: Rødmen i ansigtet, rødmen og en varm fornemmelse i huden, hududslæt, opsvulmen af ansigt, læber, tunge, hals og hænder
Ikke almindelig: Øget svedtendens, kløe, nældefeber, hårtab
Sjælden: Svære hudreaktioner
Der er forekommet en række symptomer, som kan hænge sammen med nogle eller alle følgende bivirkninger: feber, smerter i brystet og maven pga. betændelse omkring lungerne, hjerte og maven, betændelse i blodkar, muskel- og ledsmerter/muskel- og ledbetændelse og visse ændringer i laboratorieanalyser; hududslæt, lysfølsomhed og andre hudreaktioner kan forekomme
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig: Nyreproblemer
Sjælden: Nedsat urinmængde, øget urinmængde
Kønsorganer og bryst
Ikke almindelig: Impotens
Sjælden: Forstørrede bryster hos mænd
Generelt
Meget almindelig: Slaphedsfølelse
Almindelig: Træthed
Ikke almindelig: Muskelkramper, ringen for ørerne, rødmen i ansigtet, utilpashed, feber
Laboratorieanalyser
Almindelig: Forhøjede kaliumtal i blodet, forhøjede kreatinintal i blodet
Ikke almindelig: Forhøjede urinstoftal i blodet, formindskede natriumtal i blodet
Sjælden: Forhøjede laboratorieværdier (leverenzymer, serum-bilirubin)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan også selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.laegemiddelstyrelsen.dk.
6
5. SÅDAN OPBEVARER DE ZANIPRESS
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zanipress efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Må ikke opbevares over 25ºC.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zanipress indeholder:
- Aktivt stof: enalaprilmaleat og lercanidipinhydroklorid
En tablet indeholder: 10 mg enalaprilmaleat (svarende til 7,64 mg enalapril) og
10 mg lercanidipinhydroklorid (svarende til 9,44 mg lercanidipin)
- Øvrige indholdsstoffer:
Kerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, povidon, natriumhydrogenkarbonat, magnesiumstearat
Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), talkum, macrogol 6000.
Zanipress’ udseende og pakningsstørrelse
10 mg/10 mg Zanipress tabletter er hvide, runde og bikonvekse, filmovertrukne tabletter
10 mg/10 mg Zanipress pakninger fås med 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co.
Cork
Ireland
Repræsentant i Danmark:
Meda AS
Solvang 8
3450 Allerød
Tlf.: +45 44 52 88 88
e-mail: info.dk@meda.se
Fremstiller:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - I-20148 Milano, Italien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Spanien, Portugal, Norge, Malta, Island, Finland, Tyskland: Zanipress
Slovenien, Slovakiet, Polen, Litauen, Letland, Grækenland, Estland, Tjekkiet: Lercaprel
Rumænien, Irland: Lercaril
7
Belgien, Luxembourg: Zanicombo
Østrig, Italien: Zanipril
Storbritannien, Cypern: Zaneril
Sverige: Zanitek
Holland: Lertec
Ungarn: Coripren
Frankrig: Zanextra
Bulgarien: Lercapril
Denne indlægsseddel blev senest revideret i {MM/ÅÅÅÅ}.
03/2008
8

Ingen kommentarer:

Send en kommentar