Zarator 10 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter Atorvastatin

Zarator
10 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter
Atorvastatin
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkningen af Zarator® og hvad du skal bruge det til.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zarator®.
3. Sådan skal du tage Zarator®.
4. Bivirkninger.
5. Sådan opbevarer du Zarator®.
6. Yderligere oplysninger.
1. Virkningen af Zarator® og hvad du skal bruge det til
• Zarator® tilhører den gruppe af medicin, som hedder statiner. De
sænker indholdet af kolesterol i blodet.
• Zarator® virker ved at hæmme dannelsen af kolesterol, så kolesterolet
i blodet falder. Det modvirker åreforkalkning, og mindsker
risikoen for blodprop i hjertet og andre organer.
• Du kan tage Zarator® til behandling af for højt kolesterol og triglyceridindhold
i blodet, hvis fedtfattig diæt ikke har sænket kolesteroltallet
nok.
• Du kan tage Zarator® som tilskud til anden behandling mod for højt
kolesterol.
• Du kan tage Zarator®, hvis du har en arvelig øget risiko for at få for
højt fedt i blodet, hvis anden behandling ikke er nok.
• Du kan tage Zarator® som forebyggende behandling, hvis du har en
høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, som supplement til afhjælpning
af andre risikofaktorer.
Lægen kan have givet dig Zarator® til anden anvendelse. Følg altid
lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zarator®
Tag ikke Zarator®
• hvis du er overfølsom over for atorvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• Hvis du har en leversygdom.
• Hvis du har uforklarlige forhøjede levertal (blodprøver).
• Du har muskelsvaghed med vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter
(myopati).
• Du er i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention.
• Du er gravid, ønsker at være gravid eller ammer.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zarator®
• Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede
vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.
• Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion
før behandlingen begynder og med jævne mellemrum under
behandlingen.
• Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, kramper eller svaghed
i musklerne, især hvis du også føler dig utilpas og har feber.
• Kontakt straks lægen, hvis du får åndenød, tør hoste og generel forværring
af din helbredstilstand (træthed, vægttab og feber), da det
kan være tegn på interstitiel lungesygdom.
• Tal med lægen, inden du tager Zarator®:
- hvis dine nyrer ikke virker normalt
- hvis du har for lavt stofskifte
- hvis der er arvelige muskelsygdomme i familien
- hvis du har eller tidligere har haft en hjerneblødning
- hvis du har haft muskelproblemer i forbindelse med andre kolesterolsænkende
midler (f.eks. andre ”statiner” eller ”fibrater”).
- hvis du drikker store mængder alkohol
- hvis du har haft en leversygdom
- hvis du er over 70 år.
- hvis du er barn eller ung.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Zarator®. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Brug af anden medicin
• Tal med din læge, hvis du tager
- Medicin, der svækker immunsystemet (ciclosporin).
- Visse antibiotika (erythromycin, clarithromycin, rifampicin, fucidinsyre).
- Svampemedicin (itraconazol, ketoconazol).
- Anden kolesterolsænkende medicin (nikotinsyrederivater, gemfibrozil,
andre fibrater, colestipol, ezetimibe).
- Medicin mod for højt blodtryk eller hjertekramper.
- Medicin mod depression (nefazodon).
- Medicin mod HIV (HIV-proteasehæmmere, efavirenz).
- Hjertemedicin (digoxin).
- Blodfortyndende medicin (warfarin).
- Svangerskabsforebyggende medicin.
- Medicin med magnesium og aluminiumhydroxid mod for meget
mavesyre.
- Prikbladet perikon.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke
er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt
stærke vitaminer og mineraler.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Zarator®, og/ eller Zarator®
kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden
praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere
oplysninger herom.
Brug af Zarator® sammen med mad og drikke
• Du kan tage Zarator® sammen med mad og drikke, dog ikke sammen
med grapefrugtjuice.
• Du må ikke tage Zarator® sammen med store mængder alkohol.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for
medicin.
Graviditet:
• Du må ikke tage Zarator®, hvis du er gravid, da det kan skade fostret.
• Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention,
så længe du tager Zarator®. Tal med lægen.
Amning:
• Du må ikke tage Zarator®, hvis du ammer. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zarator® påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert
i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator®
Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du
ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Zarator®.
3. Sådan skal du tage Zarator®
Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).
Den sædvanlige dosis er
Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet
med eller uden mad.
Tag altid Zarator® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så
spørg lægen eller apoteket.
Før du starter behandlingen, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig
diæt. Den skal du fortsætte med under behandling med Zarator
®. Lægen vil fastsætte startdosis ud fra kolesteroltallet.
Voksne:
Den sædvanlige startdosis er 10 mg én gang dagligt. Lægen vil vurdere,
om dosis skal øges efter 4 uger. Du må højest få 80 mg én gang
dagligt.
For højt kolesterol og fedt (kombineret hyperlipidæmi) eller for højt
kolesterol (primær hyperkolesterolæmi) i blodet:
Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt.
Virkningen kommer i løbet af 2 uger, og den højeste virkning kommer
normalt i løbet af 4 uger. Virkningen bevares under fortsat
behandling.
Arveligt betinget forhøjet kolesterol i blodet:
Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi:
Startdosis er normalt 10 mg én gang dagligt. Lægen kan efter 4 uger
øge dosis til 40 mg én gang dagligt. Dosis kan i nogle tilfælde øges
til højst 80 mg én gang dagligt eller 40 mg én gang dagligt sammen
med anden medicin mod forhøjet kolesterol (galdesyrebinder).
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi:
Dosis varierer mellem 10 mg dagligt og 80 mg dagligt. Du kan tage
Zarator® sammen med anden kolesterolsænkende behandling, eller
hvis anden behandling er utilstrækkelig.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zarator®
10 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter
Atorvastatin
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Zarator® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
21040-03-01
Document: 21040-03 Version: 1 Draft: 1
Rosendahls Denne indlægsseddel blev sidst revideret 12/2010
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme:
Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang dagligt.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Børn og unge:
Forhøjet kolesterol i blodet:
Børn og unge bør kun behandles af specialister. Startdosis til børn
over 10 år er 10 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til 20 mg dagligt.
Børn under 10 år behandles normalt ikke med Zarator®. Følg lægens
anvisninger.
Nedsat nyrefunktion:
Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Zarator® filmovertrukne tabletter fås i flere styrker. Vær derfor
opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine filmovertrukne
tabletter til alle de anførte doseringer.
Tag altid Zarator® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apoteket.
Hvis du har taget for mange Zarator®
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere
Zarator®, end der står i denne information, eller flere end lægen har
foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Hvis du har glemt at tage Zarator®
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker
om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte
dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.
Hvis du holder op med at tage Zarator®
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller
føler dig usikker på.
4. Bivirkninger
Zarator® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle
får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af
1.000patienter):
• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Kontakt straks læge eller skadestue.
• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i
blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning
af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller
skadestue.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000
patienter):
• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (i løbet af minutter eller
timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk
reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og
fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge
eller skadestue.
• Gulsot, sløjhed, evt bevidstløshed pga. leversvigt. kontakt læge eller
skadestue.
• Seneskader.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
patienter):
• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose).
Kan blive alvorlig. Tal med lægen.
• Kvalme, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, fordøjelsesbesvær,
diaré og mavesmerter (hos børn).
• Hovedpine, allergiske reaktioner.
• Led- og rygsmerter, muskelsmerter, smerte i arme og ben, muskelkramper,
hævede led.
• Smerter i næse- og halssvælg, næseblod, infektion i de øvre luftveje.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 patienter):
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Nedsat følelse ved berøring.
• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper
pga. lavt blodsukker (blodglukose). Kan blive alvorlig. Tal med
lægen.
• Muskelsvaghed. Kan blive alvorlig. Tal med lægen.
• Uskarpt syn.
• Brystsmerter, nakkesmerter, kraftesløshed og svaghed, træthed,
hævede fødder, ankler og hænder, feber.
• Appetitmangel, opkastning.
• Susen for ørerne (tinnitus), vægtøgning, hukommelsestab, utilpashed,
impotens, hårtab, nældefeber, hududslæt, kløe.
• Smagsforstyrrelser, bøvsen.
• Svimmelhed, søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt.
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med
lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være
livsfarligt. Ring 112.
• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,
evt. smerter i hænder og fødder.
• Muskelsmerter, ømhed, hævelse og stive bevægelser.
• Synsforstyrrelser.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af
10.000 patienter):
• Høretab.
• Forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd.
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Følgende bivirkninger er set ved brug af nogle statiner:
Hyppigheden er ikke kendt:
• Seksuel dysfunktion.
• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langtidsbrug.
Symptomerne kan være åndenød, tør hoste og forværring af
generel helbredstilstand (træthed, vægttab og feber).
Zarator® kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker
noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,
f.eks. urinprøver og blodprøver herunder leverfunktion, som igen
bliver normale, når behandlingen ophører.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden
om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder
skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens
netsted: www.meldenbivirkning.dk
5. Sådan opbevarer du Zarator®
• Opbevar Zarator® utilgængeligt for børn.
• Du kan opbevare Zarator® ved almindelig temperatur.
• Tag ikke Zarator® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis
pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den
sidste dag i den anførte måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du
ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Zarator®, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Atorvastatincalciumtrihydrat svarende til atorvastatin.
Øvrige indholdsstoffer:
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,
polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat,
hypromellose, macrogol 8000, talcum, calciumcarbonat (E 170), titandioxid
(E 171), simeticon, stearatemulgatorer, sorbinsyre (E 200) og
candelilla voks.
Pakningsstørrelser:
Zarator® fås i:
Zarator® 10 mg i pakninger med 28 og 98 filmovertrukne tabletter.
Zarator® 20 mg i pakninger med 28 og 98 filmovertrukne tabletter.
Zarator® 40 mg i pakninger med 28 og 98 filmovertrukne tabletter.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Zarator® er et registreret varemærke, der tilhører Pfizer Ireland
Pharmaceuticals.
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved
reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700 210400105
Document: 21040-03 Version: 1 Draft: 1

Ingen kommentarer:

Send en kommentar