Zavedos 5 mg og 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning idarubicinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren
Zavedos 5 mg og 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
idarubicinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
 Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
 Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om Zavedos
3. Sådan bliver De behandlet med Zavedos
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Zavedos er et middel mod leukæmi.
Zavedos hæmmer væksten af kræftceller (cytostatikum).
Lægen kan give Dem Zavedos for noget andet. Spørg lægen.
2. Det skal De vide om Zavedos
De må ikke få Zavedos, hvis De
 er overfølsom (allergisk) over for idarubicin, anden medicin mod kræft (andre antracycliner
og antracenedioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer.
 har meget dårlig lever.
 har meget dårlige nyrer.
 har meget dårligt hjerte.
 for nylig har haft en blodprop i hjertet.
 har alvorligt uregelmæssig puls.
 har dårligt fungerende knoglemarv.
 tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin (f.eks antracyclin og
lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).
 ammer – tal med lægen.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Zavedos
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Zavedos. Det kan
have betydning for prøveresultaterne.
Så længe De får Zavedos, skal Deres blod undersøges regelmæssigt.
Deres hjerte vil blive undersøgt før og under hele behandlingen.
Tal med lægen inden De får Zavedos, hvis De:
 har eller tidligere har haft en hjertesygdom.
 tidligere har fået strålebehandling af brystkassen.
 tidligere er blevet behandlet med kræftmedicin (antracycliner eller antracenedioner).
 Samtidig bliver behandlet med trastuzumab (anden kræftmedicin) eller er blevet behandlet
med trastuzumab inden for de seneste 24 uger.
 tidligere har fået anden kræftbehandling og stadig har alvorlige bivirkninger.
 tager hjertemedicin.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis De får:
 smerter omkring indstiksstedet.
 åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, hævede ben eller ankler.
 smerter eller hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.
 meget hurtig, meget langsom og/eller meget uregelmæssig puls.
 nedsat vandladning (mindre urin).
 væske i bughulen.
 feber, infektion, træthed, bleghed og blødning fra hud og slimhinder.
 høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.
 mundbetændelse, synkesmerter, smerter i maven, opkastning og diaré, evt. blodige, pga.
betændelse eller sår i spiserør, mavesæk eller tarm.
 almen sløjhed, kvalme, opkastninger og aftagende evt. ophørt urindannelse, da hurtigt henfald
af kræftvæv kan give akut nyresvigt.
Hjertepåvirkning med åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, meget langsom eller hurtig,
evt. uregelmæssig puls, hævede ben eller ankler kan optræde op til 2-3 måneder eller længere efter
behandlingen med Zavedos. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Zavedos kan give kvalme og opkastning foruden brændende fornemmelser i mund og spiserør. De
fleste patienter får en bedring i 3. behandlingsuge.
De bør ikke blive vaccineret under og lige efter behandlingen med Zavedos. Tal med lægen.
Zavedos kan påvirke mænds evne til at få børn. Tal med lægen om muligheden for deponering af sæd.
Deres urin kan blive rød efter behandling med Zavedos.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Tal med lægen, hvis De tager medicin:
 mod kræft (f.eks. fluorouracil, cyclophosphamid, cisplatin, taxaner).
 for hjertet eller blodtrykket (calciumantagonister).
Hvis De har fået strålebehandling i de sidste to uger eller stadig får det, kan Deres knoglemarv blive
meget påvirket af Zavedos.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Zavedos og Zavedos kan påvirke virkningen af anden
medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De
ønsker flere oplysninger herom.
Graviditet og amning
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Graviditet
De vil normalt ikke blive behandlet med Zavedos, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver
enkelt.
De skal undgå at blive gravid. Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under
behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, mens De får Zavedos.
Hvis De ønsker, at få børn efter afsluttet behandling, bør De søge genetisk rådgivning.
Amning
De skal stoppe med at amme, hvis behandling med Zavedos er nødvendig. Tal med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zavedos kan give bivirkninger (kvalme og opkastning), der i større eller mindre grad kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
3. Sådan bliver De behandlet med Zavedos
Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får, og hvor tit De skal have den. Er De i tvivl, så spørg
lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Den sædvanlige dosis er
Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom.
De vil få indsprøjtet Zavedos i en blodåre. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der
giver Dem indsprøjtningen. Indsprøjtningen tager mellem 5 og 10 minutter og gives dagligt i 2-5
dage.
Børn
Børn må normalt ikke få Zavedos. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
Nedsat nyre- og leverfunktion
De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.
Hvis De har fået for meget Zavedos
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De har fået for meget Zavedos.
Symptomer på overdosering svarer til nogle af symptomerne beskrevet under afsnittet Bivirkninger,
men i sværere grad, f.eks:
 Blødning fra hud og slimhinder, feber, infektioner, halsbetændelse.
 Åndenød, hoste, smerter i brystet, hurtig puls og hævede ben pga. hjertesvigt. Kan optræde
akut eller flere måneder efter overdoseringen.
Ved mistanke om overdosering vil De blive indlagt på hospitalet.
Hvis en dosis er glemt
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis.
Hvis behandlingen bliver stoppet
Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Zavedos.
4. Bivirkninger
Zavedos kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger, som De eller Deres pårørende øjeblikkeligt skal reagere på
Hvis De får alvorlige bivirkninger, skal De straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hvis De får alvorlige bivirkninger, efter De er udskrevet, skal De straks kontakte læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):
 Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
Kontakt læge eller skadestue.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
 Vedvarende alvorligt dårligt hjerte, trykken i brystet, åndenød, hoste, hævede ben.
 Nedsættelse af hjertets funktion, der opdages ved de regelmæssige undersøgelser af Deres
hjerte.
 Blødning fra mave-tarmkanalen, med sort eller blodig afføring, og/eller blodige opkastninger.
 Alvorlig blødning.
 Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt
læge eller skadestue.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
 Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring
112.
 Voldsomme smerter og dårlig almentilstand på grund af alvorlig tyktarmsbetændelse med
blodig diaré, evt. hul på tyktarmen.
 Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.
 Leukæmi. Kan vise sig ved udtalt træthed, tendens til blødning og infektion. Kan opstå flere år
efter behandlingen.
 Besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
 Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. hjerneblødning. Ring 112.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
 Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,
lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga.
blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
 Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.
overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
 Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.
112.
 Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. betændelse i hjertesækken eller
hjertemusklen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):
 Almindelig sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorlig. Hvis De får feber, skal De
straks kontakte læge.
 Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
 Kvalme, opkastning, mundbetændelse, diaré, mavesmerter eller brændende fornemmelse.
 Infektion (betændelse).
 Rødfarvning af urinen.
 Appetitløshed.
 Hårtab.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
 Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver utilpas eller
besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
 Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og/eller uregelmæssig puls og bliver
utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
 Mavepine.
 Udslæt, kløe, forandringer i huden, hvor De tidligere har fået strålebehandling.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
 Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring.
Udtalt væskemangel er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
 Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.
 Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret.
 Farvning af hud og negle.
 Nældefeber.
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
 Kvalme, irritation, smerter eller ubehag fra den øvre del af maven. Det kan hos nogle udvikle
sig til mavesår, som er en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
 Rødmen.
 Rødme af huden på hænder og fødder.
Zavedos kan herudover give bivirkninger som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (forhøjede levertal, øget mængde urinsyre i
blodet) og ændringer af hjertekurven.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller
hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om
bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens
netsted: www.meldenbivirkning.dk.
5. Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevar Zavedos ved almindelig temperatur.
Lægen eller sundhedspersonalet ved, hvordan den færdigblandede opløsning skal fremstilles og
opbevares.
Brug ikke Zavedos efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Zavedos 5 mg og 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Aktivt stof: Idarubicinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: Lactose.
Udseende og pakningstørrelser
Udseende
Zavedos pulver til infusionsvæske er et rødt, porøst og frysetørret stof.
Pakningstørrelser
Hætteglas af farveløst glas med gummiprop påsat aluminiumshætte.
10 mg i 10 ml hætteglas, 20 mg i 25 ml hætteglas, 50 mg i 30 ml hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.
Fremstiller
Actavis Italy S.p.A., 10 Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Italien.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2010.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet:
Instruktioner til personalet vedrørende sikker håndtering
Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.
Forberedelser og forsigtighedsregler:
 Zavedos må kun håndteres af personer, som er trænet i håndtering af cytostatika.
 Zavedos bør ikke håndteres af gravide.
 Zavedos bør tilberedes i en LAF-bænk (med vertikal luftstrøm).
 Bordet beskyttes med et plastbehandlet, absorberende papir til engangsbrug.
 Beskyttelseshandsker og overtrækstøj bør anvendes. Såfremt LAF-bænk ikke findes,
suppleres med næsemundbind, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller.
 Eventuel luft og overskudsvæske i sprøjten kan forsigtigt sprøjtes ud i et sterilt kompres inden
injektion.
 Ved stænk og lækage skylles med 1 % natriumhypochloritopløsning eller med en fosfatbuffer
(pH >8) for at affarve opløsningen. Alle rengøringsmaterialer, som har været i kontakt med
injektionsvæsken, skal håndteres som risikoaffald (se Destruktion).
 Kommer injektionsvæsken i kontakt med huden, vaskes grundigt med sæbe og vand. Zavedos
er stærkt vævstoksisk og kan give skader på ubeskyttet hud.
 Kommer opløsningen i øjnene, skylles med vand eller steril natriumchloridopløsning,
hvorefter øjenlæge kontaktes.
 Vask altid hænder når beskyttelseshandskerne er taget af.
Destruktion:
Alt udstyr, som har været i kontakt med injektionsvæsken (beskyttelseshandsker, ampuller og
lignende), håndteres som risikoaffald og skal bortskaffes efter gældende praksis for cytostatika.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar