Zavesca 100 mg hårde kapsler Miglustat

INDLÆGSSEDDEL
Zavesca 100 mg hårde kapsler
Miglustat
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Zavesca til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca
3. Sådan skal De tage Zavesca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zavesca tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to
tilstande:
 Zavesca anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det
ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt,
forandringer i blodet og knoglesygdom.
Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Zavesca
anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
 Zavesca anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved
Niemann-Picks sygdom, type C.
Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres
hjerne. Det kan resultere i neurologiske funktionsforstyrrelser af f.eks. øjenbevægelser, balance,
synkning og hukommelse og i krampeanfald.
Zavesca virker ved at hæmme et enzym, som kaldes ’glucosylceramidsyntase’, som er ansvarlig for det
første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZAVESCA
Tag ikke Zavesca
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Zavesca. Hvis dette gælder for Dem, skal De fortælle det til lægen. Tag ikke Zavesca.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zavesca
- hvis De lider af en nyresygdom
- hvis De lider af en leversygdom
2
Fortæl lægen det, før De tager Zavesca, hvis et af punkterne er aktuelt for Dem.
Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Zavesca:
- en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
- måling af vitamin B12-niveauerne
- kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C.
- kontrollere antallet af blodplader, hvis De er en patient med Niemann-Picks sygdom, type C.
Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller
taber i vægt, når de tager Zavesca. Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes
Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Zavesca (se pkt. 4 for nærmere
oplysninger).
Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at
reducere Deres indtag af lactose og kulhydrater, at De ikke tager Zavesca sammen med måltider, eller
at De nedsætter Deres dosis midlertidigt. I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré,
for eksempel loperamid. Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse
foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer. Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis
beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under deres behandling med Zavesca og i
3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Brug af anden medicin
Tal med lægen, hvis De anvender Cerezyme eller andre lægemidler, der indeholder imiglucerase, som
nogle gange bruges samtidigt med Zavesca. De kan nedsætte mængden af Zavesca i kroppen.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af Zavesca sammen med mad og drikke
Zavesca kan indtages med eller uden mad. Kapslen indtages sammen med et glas vand og synkes hel.
Graviditet og amning
De bør ikke bruge Zavesca, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid. Deres læge kan
give Dem yderligere oplysninger. De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Zavesca. De må
ikke amme, mens De tager Zavesca.
Mandlige patienter bør anvende sikker prævention under behandling, og i 3 måneder efter afsluttet
behandling med Zavesca.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zavesca kan forårsage svimmelhed. Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,
hvis De føler Dem svimmel.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE ZAVESCA
Tag altid Zavesca nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre
gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om
dagen.
 Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis på to kapsler
(200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt seks kapsler
(600 mg) om dagen.
3
Hvis De er under 12 år og har Niemann-Picks sygdom, type C, vil Deres læge tilpasse dosis.
Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis. Hvis De lider af
diarré under behandlingen med Zavesca, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én
kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt. 4). Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe
behandlingen skal vare.
Udpakning af kapslen:
1. Adskil ved perforeringerne
2. Træk papiret tilbage ved pilene
3. Tryk produktet gennem folien
Zavesca-kapslen skal synkes hel med vand.
Hvis De har taget for mange Zavesca hårde kapsler
Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge. Zavesca er blevet
anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte
et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt. 4.
Hvis De har glemt at tage Zavesca
Tag den næste kapsel til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis De holder op med at tage Zavesca
Stop ikke med at tage Zavesta uden at rådføre Dem med lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Zavesca kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger - forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
De mest almindelige bivirkninger er vægttab, rysten, diarré, flatulens (luft i maven), bug-
(mave-)smerter.
Almindelige bivirkninger - forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede og hos flere end 1 ud af
100 behandlede
Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter anoreksi (appetitløshed), nedsat appetit, hovedpine,
svimmelhed, perifer neuropati, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed),
koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme
(utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni
(nedsat antal blodplader). De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den
underliggende sygdom.
Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, søvnbesvær og nedsat libido.
4
De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller
med mellemrum under behandlingen. De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt. Hvis nogle af
disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen. Han eller hun kan
nedsætte Deres dosis af Zavesca eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere
bivirkningerne.
Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder. Dette kunne være tegn på
perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Zavesca, eller det kan være på grund af eksisterende
lidelser. Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Zavesca for at bedømme
dette (se pkt. 2). Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal de fortælle det til lægen hurtigst
muligt.
Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Zavesca, skal de ikke blive bekymret. Normalt
ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Hvis De får en let rysten, sædvanligvis skælvende hænder, skal De fortælle det til lægen hurtigst
muligt. Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at ophøre med behandlingen. Af og til
vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller ophøre behandling med Zavesca, for at stoppe
denne rysten.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Vedr. opbevaring og yderligere information, se næste side.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zavesca efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zavesca indeholder:
Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Øvrige indholdsstoffer i kapslen:
Natriumstivelsesglycolat,
Povidon (K30)
Magnesiumstearat.
Øvrige indholdsstoffer i kapselskallen:
Gelatine,
Vand
Titandioxid (E171).
Øvrige indholdsstoffer i trykfarven:
Sort Jernoxid (E172)
Shellac.
5
Udseende og pakningsstørrelser
Zavesca er en hvid 100 mg kapsel med ”OGT 918” trykt i sort på kapslens overdel og ”100” trykt i sort
på underdelen.
Æske med 4 blisterpakninger hver indeholdende 21 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13. sal
389 Chiswick High Road
London W4 4AL
Storbritannien
Fremstiller:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Basler Strasse 63-65
79100 Freiburg
Tyskland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Zavesca, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
България
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Teл.: +420-2 3413 8150
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (0) 500 145 920
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420 2 21 968 006
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (0) 500 145 920
Danmark
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31-(0)348 435950
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49-(0)761 45 64 0
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43-(0)1 505 4527
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30-(0)210 675 25 00
Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 500 145 920
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34-93 253 10 64
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351-21 358 6120
France România
6
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33-(0)1 58 62 32 32
Geneva Romfarm Internacional
Tel: + 40 (021) 231 3561
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353- 1890 771 648
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Simi: +46-(0)8 544 982 50
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 2 21 968 006
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39-0542 64 87 40
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30-210 675 25 00
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46-(0)8 544 982 50
Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44-(0)845 075 0555
Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070
Denne indlægsseddel blev senest godkendt: Maj 2011
Zavesca er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at
opnå fuldstændig dokumentation for Zavesca fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Zavesca, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
De kan finde yderligere information om Zavesca på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
http://www.ema.europa.eu. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de
behandles.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar