Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter
Lamivudin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Zeffix til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix
3. Sådan skal du tage Zeffix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zeffix tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antivirale lægemidler. Zeffix bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis B. Hepatitis B er et virus, som inficerer leveren, hvilket medfører leverskader. Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer (kompenseret leversygdom), og til patienter, hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B hos patienter fra 18 år.
Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen. Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEFFIX
Brug ikke Zeffix: hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, lamivudin, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Kontakt lægen, hvis du er usikker.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zeffix
Zeffix nedsætter mængden af hepatitis B-virus i kroppen og holder leversygdommen under kontrol, så helbredsproblemer på grund af leveren mindskes fremover. For at behandlingen skal være effektiv, skal du tage Zeffix hver dag. Patienter reagerer forskelligt på behandlingen, det er derfor uvist, hvor længe det vil være nødvendigt for dig at tage medicinen.
Lægen vil følge, hvordan du reagerer på behandlingen ved regelmæssigt at tage blodprøver. Resultaterne fra disse prøver vil hjælpe lægen med at afgøre, hvornår din behandling med Zeffix kan stoppes.
2
Du bør tale med lægen om eventuelle andre medicinske problemer inden behandling med Zeffix. Hvis du har en nyresygdom, skal dosis måske nedsættes, da denne medicin hovedsageligt udskilles via dine nyrer. Zeffix findes også som en oral opløsning. Det betyder, at lægen om nødvendigt kan vælge at give dig en lavere dosis.
Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning, da der er en lille risiko for, at din hepatitis forværres. Når du er færdig med behandlingen med Zeffix vil lægen følge dig i mindst de næste 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer. Det betyder, at der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om der er unormale leverenzymer, som tyder på leverskade.
Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin. Hvis du allerede tager dette lægemiddelstof mod hiv-infektion, vil lægen fortsætte din behandling med den højere dosis, som regel 150 mg 2 gange daglig, da den lavere dosis på 100 mg lamivudin er utilstrækkelig til at behandle hiv-infektion.
Da medicinen hjælper med at kontrollere din hepatitis B, men det endnu er uvist, om den kurerer den, har du stadig risiko for at overføre virus til andre ved seksuel kontakt eller ved blodoverførsel. Du bør derfor tage passende forholdsregler for at undgå dette. Der findes en effektiv vaccine til at beskytte dem, der har risiko for at blive smittet med hepatitis B-virus.
Gruppen af lægemidler, som Zeffix tilhører (NRTI’er), kan medføre en tilstand, som kaldes laktacidose, sammen med en forstørret lever. Laktacidose, hvis det forekommer, optræder normalt efter et par måneders behandling. Dybt, hurtigt åndedræt, døsighed og uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning og mavesmerter kan tyde på udvikling af laktacidose. Denne sjældne, men alvorlige bivirkning, opstår hyppigere hos kvinder, særligt hvis de er meget overvægtige. Hvis du har en leversygdom, er der også en større risiko for, at du udvikler denne tilstand. Under din behandling med Zeffix vil din læge følge dig tæt for eventuelle tegn på, at du udvikler laktacidose.
Brug af anden medicin
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Zeffix. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Zeffix bør ikke tages sammen med: zalcitabin eller lamivudin (bruges til behandling af hiv) emtricitabin (bruges til behandling af hiv eller hepatitis B).
Brug af Zeffix sammen med mad og drikke
Zeffix kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Graviditet
Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.
Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger graviditet, eller om du ammer. Lægen vil rådgive dig, om du kan fortsætte med at tage Zeffix, mens du er gravid. Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Amning
Indholdsstoffet i Zeffix kan udskilles i modermælken. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager Zeffix.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke undersøgt, om Zeffix påvirker din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
3
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ZEFFIX
Tag altid Zeffix nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) 1 gang daglig. Tabletten skal synkes hel med vand. Den kan tages sammen med mad eller på tom mave.
Lægen vil fortælle dig, hvor længe du har brug for at tage medicinen.
Hvis du lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis af Zeffix måske nedsættes. Det kan være nødvendigt for dig at tage oral opløsning i stedet for tabletter, så dosis kan nedsættes præcist.
Hvis du har taget for meget Zeffix
Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget medicin. Du bør dog kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
Hvis du har glemt at tage Zeffix
Hvis du glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter som anvist. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Zeffix
Stop aldrig behandlingen med Zeffix uden at spørge lægen til råds (se pkt. 2).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Zeffix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller -ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Nogle mennesker kan være allergiske over for lægemidler. Hvis du umiddelbart efter at have taget Zeffix får nogle af følgende symptomer, bør du STOPPE med at tage medicinen og omgående kontakte lægen: Pludselig åndenød og brystsmerter eller trykken for brystet. Hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber. Udslæt på et hvilket som helst sted på kroppen.
Bivirkninger, der kan være forårsaget af Zeffix, er listet nedenfor:
Meget almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter Stigninger af enzymerne, der kaldes aminotransferaser, som dannes i leveren.
Almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Stigning af enzymet, der kaldes kreatinfosfokinase, som dannes i musklerne. Kramper og muskelsmerter.
4
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal mennesker, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke. Fald i antallet af blodplader, blodceller, som er vigtige for blodets evne til at størkne. Hvis du har et lavt antal blodplader, vil du muligvis se en øget forekomst af blå mærker. Nedbrydning af musklerne. I meget sjældne tilfælde har der været en mulig forværring af leversygdom under eller efter endt behandling, hvis der er udviklet resistens over for Zeffix. Som alle andre forværringer af leversygdomme kan dette blive fatalt hos nogle patienter.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zeffix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zeffix indeholder
Det aktive stof er lamivudin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg lamivudin.
De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid.
Zeffixs udseende og pakningsstørrelser
Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterpakninger med 28 eller 84 tabletter. Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget “GX CG5” på den ene side.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Glaxo Group Ltd
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Storbritannien
5
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Zeffix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Medical.x.si@gsk.com
6
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 (0)530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 11/2010
Du kan finde yderligere information om Zeffix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar