Zeldox Pulver og solvens til injektionsvæske opløsning, 20 mg/mlziprasidon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zeldox®
Pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning, 20 mg/ml
ziprasidon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
• Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Zeldox til dig personligt. Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Zeldox’ virkning, og hvad du får det imod
2. Det skal du vide om Zeldox
3. Sådan bliver du behandlet med Zeldox
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonalet
1. Zeldox’ virkning, og hvad du får det imod
Du kan få Zeldox til:
• hurtigt at behandle uro eller ophidselse, som kan forekomme ved skizofreni.
Zeldox injektion må højst gives 3 dage i træk, og kun hvis behandling med Zeldox
kapsler eller oral suspension ikke er mulig. Din læge vil ændre din behandling til
Zeldox kapsler eller oral suspension så hurtigt som muligt.
Hvis Zeldox virker på dig, vil dine symptomer forbedres. Hvis du fortsætter med
at tage Zeldox, er der større chance for at dine symptomer ikke kommer igen.
Når du får det bedre, skal du derfor forsætte med at tage Zeldox, indtil din læge
beder dig om at stoppe.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide om Zeldox
Du må ikke få Zeldox
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for ziprasidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer. En allergisk reaktion kan være udslæt, kløe, opsvulmning af
ansigt, hævede læber eller vejrtrækningsbesvær. Hvis du oplever dette, skal du
straks kontakte lægen.
• hvis du nogensinde har haft problemer med hjertet. Du skal fortælle dette til
lægen.
• hvis du får medicin, som kan påvirke hjerterytmen. Spørg din læge, hvis du er i
tvivl.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle
dig med Zeldox
• hvis der optræder symptomer som om hjertet slår hurtigt eller stærkt, hvis pulsen
føles hurtig eller kraftig, eller hvis du føler svimmelhed eller mister balancen.
Kontakt straks lægen. Disse symptomer er usædvanlige.
• Hvis du samtidigt indtager alkohol, da dette kan gøre dig søvnig.
Tal med lægen inden du får Zeldox
• hvis du tidligere har haft epilepsi eller krampeanfald.
• hvis din lever eller dine nyrer fungerer dårligt.
• hvis du tager anden medicin udskrevet af en læge. Især medicin mod angst,
depression, epilepsi eller Parkinsons sygdom.
• hvis du har fået at vide, at du har lavt indhold af calcium eller magnesium i blodet.
Du skal være opmærksom på følgende:
• at denne type medicin kan give ufrivillige bevægelser. Kontakt din læge.
• at Zeldox ikke anbefales til børn og unge.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med
Zeldox.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin,
eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på recept,
medicin, som er købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og
mineraler.
Tag kun anden medicin samtidigt med at du får Zeldox, hvis din læge har sagt
det til dig.
Fortæl lægen, hvis du samtidig tager:
• medicin, der er kendt for at kunne give en alvorlig påvirkning af hjertet. Spørg din
læge, hvis du er i tvivl.
• medicin mod Parkinsons sygdom.
• medicin mod epilepsi.
Du kan blive søvnig, hvis du får Zeldox sammen med følgende medicin:
• medicin mod angst.
• medicin mod depression.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller dit apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Graviditet: Du vil normalt ikke blive behandlet med Zeldox, hvis du er gravid.
Lægen vil vurdere det for hver enkelt. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller tror,
at du er gravid.
Amning: Hvis du ammer, bør du ikke få Zeldox.
Trafi k- og arbejdssikkerhed
Zeldox kan hos enkelte give svimmelhed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og
evnen til at færdes sikkert i trafi kken.
3. Sådan anvendes Zeldox
Dosering
Din læge bestemmer, hvor meget Zeldox du har behov for, og i hvor lang tid du skal
anvende det.
Zeldox fås som pulver. Din læge eller sygeplejerske vil lave det om til en opløsning.
Den korrekte mængde Zeldox opløsning vil blive injiceret i en muskel.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne:
Dosis er normalt 10 mg, og gives hver 2. time efter behov. Nogle kan have brug for
20 mg i den første injektion, som kan efterfølges af en dosis på 10 mg efter 4 timer.
Du må højst få op til 40 mg i løbet af 24 timer.
Ældre:
Zeldox injektion bør ikke gives til ældre (>65 år).
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Zeldox skal gives med forsigtighed ved nedsat nyre- og leverfunktion. Tal med
lægen.
Børn:
Zeldox må ikke anvendes til børn.
Du må højest få Zeldox injektion 3 dage i træk. Din læge vil hurtigst muligt ændre
behandlingen til Zeldox kapsler eller oral suspension, som kan gives i doser op til
80 mg 2 gange dagligt.
Hvis du har fået for meget Zeldox
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Zeldox.
Din læge vil bestemme, hvornår du har brug for en dosis af Zeldox injektion.
4. Bivirkninger
Zeldox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du oplever en af følgende alvorlige bivirkninger, så kontakt omgående lægen
eller sundhedspersonalet.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000
patienter):
• Følelse af, at hjertet slår hurtigt eller kraftigt, at pulsen føles hurtig eller kraftig,
eller følelse af svimmelhed eller af at miste balancen.
Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, f.eks. pludseligt hududslæt,
åndedrætsbesvær og besvimelse, hævelser i huden, ansigt, læber, tunge, svælg
eller hals eller hudproblemer. Kontakt straks læge eller skadestue.
• Kortvarig besvimelse.
• Hurtig hjerterytme.
• Vedvarende rejsning. Kontakt lægen, hvis rejsningen varer mere end 4 timer.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
patienter):
• Svækket indlæring og opmærksomhed. Svimmelhed. Langsomme bevægelser.
Hovedpine. Sløvhed. Døsighed.
• For højt blodtryk.
• Kvalme. Opkastning.
• Bevægelsesstivhed.
• Kraftesløshed.
• Svie/smerte på injektionsstedet.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 patienter):
• Appetitløshed.
• Uro eller ophidselse. Asocial opførsel. Sindslidelser. Søvnløshed.
Muskeltrækninger.
• Nedsat bevægelighed i ledene. Taleforstyrrelser. Smerter ved bevægelse. Rysten.
• Blussen (rødme af ansigt og hals). Svimmelhed især når du rejser dig, på grund af
lavt blodtryk.
• Krampe i struben.
• Forstoppelse. Diarré. Løs afføring. Mundtørhed.
• Øget svedtendens.
• Lægemiddelabstinenssymptomer (f.eks. sved, kulderystelser, mave- og
muskelkramper, søvnløshed, diarré, kvalme og opkastninger). Træthed. Infl uenzalignende
sygdom.
• Lavt blodtryk. Forhøjede levertal (blodprøver).
Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:
• Søvnløshed.
• Tilstand af hyperaktivitet og koncentrationsbesvær med nedsat søvnbehov
(mani).
Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige
bivirkninger. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ønsker oplysninger
om disse bivirkninger.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger
kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan også selv indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du fi nder skema og vejledning under Bivirkninger
på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. Sådan opbevares Zeldox
De må ikke opbevare Zeldox over 30°C.
Opbevar Zeldox utilgængeligt for børn.
Zeldox må ikke fryses eller udsættes for frost.
Brug ikke Zeldox efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
6. Yderligere oplysninger
Zeldox injektion indeholder:
Aktivt stof: ziprasidon.
Hver æske med Zeldox pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholder:
1 hætteglas med pulver til injektionsvæske.
1 ampul med vand til injektioner.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfi zer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.
Fremstiller
Pfi zer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
7. Information til sundhedspersonalet
Brugsanvisning
Tilberedning
Til hvert hætteglas med Zeldox pulver til injektionsvæske tilsættes 1,2 ml sterilt vand
fra den medfølgende ampul, og der omrystes indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Kun klare opløsninger, der er fri for synlige partikler, må anvendes.
Den færdige injektionsvæke indeholder ziprasidon 20 mg/ml.
Administration
• Inden anvendelsen kontrolleres opløsningen i hætteglasset for partikler og
misfarvning.
• Den angivne mængde af injektionsvæsken trækkes op og indsprøjtes
intramuskulært (0,5 ml svarer til 10 mg ziprasidon og 1 ml svarer til 20 mg
ziprasidon).
• Hætteglasset er til engangsbrug, og resten af injektionsvæsken skal kasseres.
Tilsæt ikke andre injektionsvæsker eller opløsningsmidler eller anden medicin til
Zeldox injektionsvæske.
Holdbarhed for færdigtilberedt injektionsvæske
Den kemiske og fysiske holdbarhed for produktet i færdigblandet opløsning er
undersøgt ved temperaturer op til 25°C i 24 timer og ved 2-8°C i 7 dage.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigblandede injektionsvæske
anvendes straks eller senest efter 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8°C.
Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens ansvar, og må
ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitutionen er udført under
kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2007
Service Développement Pfizer Amboise COULEURS : Autres :
ZELDOX IM 20mg/ml DANEMARK-ISLANDE
Version 5 - 06/12/2007
8804063 - Remplace le 8804062
Notice Format Bobine : 135 x 315 mm
Recto: 4a + Spot / Verso: 4b
PMS 541 U
Magenta
Noir Approval
Signature BAT
PMS Violet
Black
Document préparé par : C. GASSELIN OK Flashage le : 2007
EC8804063-ZELDOX IM DAN.indd 1 6/12/07 13:42:37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR TIL NOTANDA LYFSINS.
Zeldox®
Stungulyfsstofn og leysir, lausn 20 mg/ml
zíprasídón
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfi ð.
• Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
• Leitið til læknisins eða lyfjafræðings sé þörf á frekari upplýsingum um lyfi ð.
• Læknirinn hefur ávísað Zeldox til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
• Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í fylgiseðlinum:
1. Hvað er Zeldox og við hverju er það notað
2. Áður en byrjað er að nota Zeldox
3. Hvernig á að nota Zeldox
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig á að geyma Zeldox
6. Aðrar upplýsingar
7. Leiðbeiningar fyrir lækna og hjúkrunarfólk
1. Hvað er Zeldox og við hverju er það notað
Zeldox stungulyf er ætlað:
• til meðferðar á óróleika eða geðshræringu sem getur komið fram hjá
geðklofasjúklingum.
Zeldox stungulyf má í mesta lagi nota í þrjá daga í röð og aðeins þegar meðferð
með Zeldox hylkjum eða mixtúru, dreifu er ekki möguleg. Læknirinn mun breyta
yfi r í Zeldox hylki eða mixtúru, dreifu eins fl jótt og mögulegt er.
Ef Zeldox verkar á þig, munu einkenni sjúkdómsins batna. Til að auka líkur á að
einkennin taki sig ekki upp að nýju er mikilvægt að halda notkun Zeldox áfram.
Ef þér fer að líða betur skaltu halda notkun Zeldox áfram þar til læknirinn segir
þér að hætta.
Læknirinn getur ávísað Zeldox til annarrar notkunar og í öðrum skömmtum en hér
er tilgreint. Fylgdu alltaf fyrirmælum læknisins og upplýsingum á skammtamiða.
2. Áður en byrjað er að nota Zeldox
Ekki nota Zeldox:
• ef þú hefur ofnæmi fyrir zíprasídón eða einhverju öðru innihaldsefnanna.
Ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot, kláði, bjúgur í andliti, bólgnar varir eða
öndunarerfi ðleikar. Ef slík einkenni koma fram áttu strax að hafa samband við
lækninn.
• ef þú hefur verið með eða ert með hjartasjúkdóm. Segðu lækninum frá því.
• ef þú notar lyf við hjartsláttartrufl unum. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert í
vafa.
Læknirinn eða heilbrigðisstarfsfólkið skal gæta sérstakrar varúðar við
notkun Zeldox:
• ef þú færð hraðan eða þungan hjartslátt, hraðan eða þungan púls, eða ef þú
fi nnur fyrir sundli eða missir jafnvægið. Þessi einkenni eru óvenjuleg
• ef þú neytir áfengis samtímis, þar sem það getur valdið syfju.
Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar Zeldox
• ef þú hefur fengið fl og eða krampakast.
• ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
• ef þú notar önnur lyfseðilsskyld lyf. Sérstaklega ef þú notar lyf við kvíða,
þunglyndi, fl ogaveiki eða Parkinsons sjúkdómi.
• ef þú ert með vitneskju um þú sért með lágt kalsíum eða magnesíum í blóði.
Hafa skal eftirfarandi í huga:
• lyf af þessum fl okki geta valdið ósjálfráðum hreyfi ngum. Hafðu samband við
lækninn.
• að Zeldox er ekki ætlað börnum og unglingum.
Láttu alltaf vita áður en teknar eru blóð- eða þvagprufur hjá þér að þú sért í
meðferð með Zeldox.
Notkun annarra lyfja
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega
verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, keypt í útlöndum, náttúrulyf
sem og vítamín og steinefni í stórum skömmtum.
Ekki á að nota önnur lyf samtímis Zeldox nema læknir hafi ráðlagt það.
Láttu lækninn vita ef þú tekur samtímis:
• lyf sem geta valdið alvarlegum aukaverkunum á hjartað. Ráðfærðu þig við
lækninn ef þú ert í vafa.
• lyf við Parkinsons sjúkdómi.
• lyf við fl ogaveiki.
Ef Zeldox er tekið samtímis eftirfarandi lyfjum getur það valdið syfju:
• Kvíðastillandi lyf.
• Þunglyndislyf.
Meðganga og brjóstagjöf
Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Meðganga: Zeldox er venjulega ekki gefi ð á meðgöngu. Læknirinn mun meta
það fyrir hvern og einn. Segðu lækninum frá því ef þú ert eða ef þig grunar að þú
sért barnshafandi.
Brjóstagjöf: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki nota Zeldox.
Akstur og stjórnun vinnuvéla
Zeldox getur valdið sundli, sem getur haft áhrif á öryggi við vinnu og hæfni til
aksturs og stjórnunar vinnuvéla.
3. Hvernig á að nota Zeldox
Skömmtun
Læknirinn ákveður skammtastærð Zeldox og tímalengd meðferðar. Zeldox er
fáanlegt sem stungulyfsstofn. Læknir eða hjúkrunarfólk blandar lausn. Réttur
skammtur Zeldox lausnar er síðan gefi nn sem inndæling í vöðva.
Venjulegur skammtur er:
Fullorðnir:
Venjulegur skammtur er 10 mg, gefi n eftir þörfum á 2 klukkustunda fresti. Sumir
sjúklingar gætu þurft 20 mg upphafsskammt, sem má fylgja eftir með 10 mg til
viðbótar eftir 4 klukkustundir. Hámarksskammtur á sólarhring er 40 mg.
Aldraðir:
Zeldox stungulyf á ekki að gefa öldruðum (> 65 ára).
Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Zeldox á að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Ræðið við lækninn.
Börn
Zeldox má ekki nota handa börnum.
Zeldox stungulyf má í mesta lagi nota þrjá daga í röð. Læknirinn mun breyta yfi r
í Zeldox hylki eða mixtúru, dreifu allt að 80 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eins
fl jótt og mögulegt er.
Ef of stór skammtur af Zeldox er gefi nn
Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú telur þig hafa fengið of
stóran skammt af Zeldox. Læknirinn ákveður hvenær þú þarft næsta skammt af
Zeldox stungulyfi .
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur Zeldox valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki
hjá öllum.
Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Alvarlegar aukaverkanir:
Ef þú fi nnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu
samstundis hafa samband við lækni.
Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
• Sú tilfi nning að hjartað slái hratt og þungt, að púlsinn sé hraður eða þungur,
sundl eða jafnvægisleysistilfi nning.
Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt:
• Alvarleg ofnæmiseinkenni eins og til dæmis skyndileg húðútbrot,
öndunarerfi ðleikar og yfi rlið, bólga í húð, andliti, vörum, tungu, koki eða hálsi
eða einkenni í húð. Hafi ð strax samband við lækni eða bráðamóttöku.
• Yfi rlið í stutta stund.
• Hraður hjartsláttur.
• Langvarandi stinning. Hafi ð samband við lækni ef stinning varir lengur en
4 klukkustundir.
Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar:
Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):
• Skert námsgeta og skert athygli. Sundl. Hægar hreyfi ngar. Höfuðverkur.
Sljóleiki. Doði.
• Háþrýstingur.
• Ógleði, uppköst.
• Stirðleiki.
• Máttleysi.
• Sviði/sársauki á stungustað.
Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
• Lystarleysi.
• Óróleiki eða geðshræring. Andfélagsleg hegðun. Geðtrufl un. Svefnleysi.
Vöðvakippir.
• Stífl eiki í liðum. Talörðugleikar. Verkir við hreyfi ngu. Skjálfti.
• Roði í andliti og á hálsi. Sundl, sérstaklega þegar staðið er upp, vegna lágs
blóðþrýstings.
• Krampi í hálsi.
• Hægðatregða. Niðurgangur. Linar hægðir. Munnþurrkur.
• Aukin svitamyndun.
• Fráhvarfseinkenni lyfja (t.d. sviti, kuldahrollur, maga- og vöðvakrampar,
svefnleysi, niðurgangur, ógleði og uppköst). Þreyta. Infl úensulík einkenni.
• Lágþrýstingur. Hækkuð gildi lifrarensíma (blóðprufur).
Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt:
• Svefnleysi.
• Ástand sem einkennist af ofvirkni og einbeitingarskorti með minnkaðri
svefnþörf (ofl æti).
Í einstaka tilvikum geta komið fram mjög sjaldgæfar ekki alvarlegar aukaverkanir.
Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um þær.
Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli, því mikilvægt er að tilkynna þær til yfi rvalda til að
auka vitneskjuna um aukaverkanir.
Segðu lækni eða lyfjafræðingi í apóteki ef aukaverkanir eru viðavarandi eða valda
verulegum óþægindum. Sumar aukaverkanir getur þurft að meðhöndla.
5. Hvernig á að geyma Zeldox
Zeldox má ekki geyma við hærra hitastig en 30°C.
Geymið Zeldox þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Zeldox má ekki frjósa né geyma nálægt kælikerfi .
Zeldox má ekki nota eftir fyrningadagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum.
Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
6. Aðrar upplýsingar
Zeldox stungulyf inniheldur:
Virkt efni: Zíprasídón.
Hver askja af Zeldox stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Eitt hettuglas af stungulyfsstofni.
Eina lykju með leysi, vatni fyrir stungulyf.
Markaðsleyfi shafi :
Pfi zer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.
Framleiðandi:
Pfi zer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frakkland.
Umboð á Íslandi:
Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
7. Leiðbeiningar fyrir lækna og hjúkrunarfólk
Notkunarleiðbeiningar
Blöndun
Í hvert hettuglas af Zeldox stungulyfsstofni eru notaðir 1,2 ml af sæfðu vatni
fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju og hrist þar til allt duftið er að fullu uppleyst.
Aðeins má nota tæra lausn sem er laus við sýnilegar agnir.
Fullbúin lausn inniheldur zíprasídon 20 mg/ml.
Lyfjagjöf
• Fyrir notkun á að skoða lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna og mislitunar.
• Dragið upp tilskilið magn af stungulyfi nu og sprautið í vöðva (0,5 ml samsvara
10 mg zíprasídon eða 1 ml samsvarar 20 mg zíprasídon).
• Hettuglösin eru einnota, fargið afgangslausn.
Blandið ekki öðrum stungulyfjum, lausnum eða öðrum lyfjum saman við Zeldox
stungulyf.
Geymsluþol fullbúins stungulyfs
Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika uppleyst lyfs í
24 klukkustundir við hitastig allt að 25°C og í 7 daga við 2-8°C.
Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúið lyf strax eða í síðasta lagi
24 klukkustundum eftir blöndun ef lausnin er geymd í kæliskáp við 2-8°C.
Önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notandans og lausnina má ekki geyma lengur
en í 24 klukkustundir við 2 8°C, nema ef lyfi ð hefur verið blandað við staðlaðar
aðstæður og að viðhafðri gildaðri smitgát.
Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur 4. október 2007.
88 0406 3
EC8804063-ZELDOX IM DAN.indd 2 6/12/07 13:42:38

Ingen kommentarer:

Send en kommentar