Zelitrex® 250 mg og 500 mg filmovertrukne tabletterValaciclovir

Indlægsseddel
Information til brugeren
Zelitrex® 250 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter
Valaciclovir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Zelitrex til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zelitrex
3. Sådan skal du tage Zelitrex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Zelitrex tilhører en gruppe lægemidler, som hedder antivirale lægemidler. Det virker ved at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Zelitrex kan bruges til at: behandle helvedesild (hos voksne) behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) (hos voksne og unge over 12 år). Det anvendes også til profylakse af tilbagevendende infektioner behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år) forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år). behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zelitrex
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Zelitrex hvis du er allergisk (overfølsom) over for valaciclovir, aciclovir, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6).
Brug ikke Zelitrex, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Zelitrex.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Zelitrex
Tal med lægen eller apoteket før du tager Zelitrex, hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er over 65 år har et svækket immunforsvar.
Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Zelitrex, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig.
Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre
Hvis du tager Zelitrex for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende kondom. Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre. Du bør ikke dyrke sex, hvis du har sår eller blærer på kønsorganerne.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin, der påvirker nyrerne, herunder aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Zelitrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Zelitrex må normalt ikke anvendes under graviditet. Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Zelitrex uden at tale med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig ved at tage Zelitrex mens du er gravid eller ammer, med ulemperne for dit barn.
Trafik og arbejdssikkerhed
Zelitrex kan give bivirkninger der påvirker din evne til at føre motorkøretøj.
 Kør ikke bil eller betjen maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
3. Sådan skal du tage Zelitrex
Tag altid Zelitrex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Zelitrex til dig. Det vil din læge tale med dig om.
Behandling af helvedesild Den sædvanlige dosis er 1.000 mg (2 tabletter på 500 mg) 3 gange daglig. Du skal tage Zelitrex i 7 dage.
Behandling af forkølelsessår Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (4 tabletter på 500 mg) 2 gange samme dag. Du skal tage den anden dosis 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis. Du skal kun tage Zelitrex i én dag (2 doser).
Behandling af HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) Den sædvanlige dosis er 500 mg (1 tablet på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 gange daglig. Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Zelitrex i 5 dage eller op til 10 dage, hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5 dage.
Forebyggelse af tilbagevendende HSV-infektioner Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 500 mg 1 gang daglig. Nogle personer med hyppigt tilbagevendende infektioner kan med fordel tage 1 tablet på 250 mg 2 gange daglig. Du skal tage Zelitrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
Forebyggelse af infektion med CMV (cytomegalovirus) Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (4 tabletter på 500 mg) 4 gange daglig. Der skal gå ca. 6 timer mellem hver dosis. Du skal normalt begynde at tage Zelitrex så hurtigt som muligt efter operationen. Du skal tage Zelitrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Lægen ændrer måske din dosis, hvis du: er over 65 år har et svækket immunforsvar har nyreproblemer.
 Tal med lægen før du tager Zelitrex, hvis noget af dette gælder for dig.
Sådan skal du tage medicinen Tag medicinen gennem munden. Synk tabletterne hele sammen med lidt vand. Tag tabletten på samme tid hver dag. Tag Zelitrex som din læge eller apoteket har anvist.
Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Zelitrex. Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet. Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger. Bivirkninger i nervesystemet kan være forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.
Hvis du har taget for meget Zelitrex Zelitrex er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage. Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme, kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Zelitrex, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.
Hvis du har glemt at tage Zelitrex Hvis du glemmer at tage Zelitrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
4. Bivirkninger
Zelitrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
Tilstande du skal holde øje med Svær allergisk reaktion (anafylaksi). Dette sker i sjældne tilfælde hos patienter, der tager Zelitrex. Hurtig udvikling af symptomer, herunder: rødmen, kløende hududslæt hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret (angioødem) blodtryksfald, der kan føre til kollaps.
 Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Zelitrex og straks kontakte lægen.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): kvalme svimmelhed opkastning diarré hudreaktioner i forbindelse med sollys (lysfølsomhed) udslæt.
Ikke almindelige bivirkninger (der sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): forvirring ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer) sløvhed rysten ophidselse.
Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Zelitrex på 8 g eller mere om dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Zelitrex eller tager en mindre dosis.
Andre ikke almindelige bivirkninger: åndenød (dyspnø) mavegener udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria) smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter) blod i urinen.
Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver: nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni) stigninger i leverenzymer.
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi) taleforstyrrelser (dysartri) kramper (anfald) ændret hjernefunktion (encefalopati) bevidstløshed (koma) forvirrede eller forstyrrede tanker.
Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Zelitrex på 8 g eller mere om dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Zelitrex eller tager en mindre dosis.
Andre sjældne bivirkninger:
Nyreproblemer, hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Hvis du får bivirkninger
 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.meldenbivirkning.dk/.
5. Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Zelitrex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Zelitrex indeholder Aktivt stof: Valaciclovir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg eller 500 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Povidon
Magnesiumstearat
Silica, kolloid vandfri
Filmovertræk
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol
Polysorbat 80 (kun 500 mg tabletter)
Carnaubavoks.
Udseende og pakningsstørrelser
Zelitrex filmovertrukne tabletter findes i polyvinylchlorid/aluminium-blisterpakninger.
Zelitrex 250 mg filmovertrukne tabletter findes i en pakning med 60 filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er hvide og mærket med ”GX CE7” på den ene side.
Zelitrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er hvide og mærket med ”GX CF1” på den ene side.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Telefon: 36 35 91 00
E-mail: dk-info@gsk.com
Fremstiller
Glaxo Wellcome, S.A., Aranda, Spanien.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2011
Den nyeste indlægsseddel kan findes på Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.indlaegsseddel.dk/.
GSK logo

Ingen kommentarer:

Send en kommentar