Zerit 30 mg hårde kapsler Stavudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zerit 30 mg hårde kapsler
Stavudin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
 Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
 Lægen har ordineret Zerit til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zerit
3. Sådan skal De tage Zerit
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes
nukleosidanalog revers transcriptase hæmmere (NRTIs).
Denne form for medicin anvendes til at behandle Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel HIV virusmængden og
holder den på et lavt niveau. Samtidig øger det antallet af CD4 celler. Disse CD4 celler spiller en
vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner.
Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne. Deres læge vil derfor
kontrollere, hvor effektivt behandlingen virker på Dem.
Zerit kan forbedre Deres tilstand men kan ikke helbrede Dem for Deres HIV infektion. Det er ikke
påvist, at behandling med Zerit kan nedsætte risikoen for smitteoverføring af HIV infektion til andre
ved seksuel kontakt eller blodtransfusion. De skal derfor fortsætte med at tage de nødvendige
forholdsregler for at undgå at overføre virus til andre.
Under behandlingen kan der opstå andre infektioner (opportunistiske infektioner) på grund af det
nedsatte immunforsvar. Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERIT
Tag ikke Zerit
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spørg Deres læge eller apotek til råds.
Vær ekstra forsigtig med at tage Zerit
Før behandling med Zerit skal De have informeret Deres læge:
 om De lider af en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse), eller
 om De har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder
og/eller hænder), eller
 om De lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
2
Den gruppe af medicin, som Zerit tilhører (NRTIs), kan i nogle tilfælde medføre en livsfarlig tilstand,
som kaldes laktisk acidose sammen med en forstørret lever. En sådan tilstand vil sædvanligvis først
optræde efter nogle få måneders behandling. Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder
hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige. Endvidere er der rapporteret sjældne
tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Patienter med kronisk leverbetændelse B eller C, som er behandlet med antiretroivirale midler, er i
øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for
blodprøver for at konrollere leverfunktionen.
Hvis De udvikler et af følgende tilstand skal De kontakte Deres læge:
 vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn
på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft eller
 mavesmerter, kvalme eller opkastning
 eller hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen,
leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktisk acidose).
Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk
infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-
HIV behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens
immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede
uden tydelige symptomer. Hvis De bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal De
omgående informere Deres læge.
Omfordeling, ophobning eller svind af kropsfedt kan forekomme hos patienter, der får Zerit. Visse
NRTI'er, herunder Zerit, kan være forbundet med tab af kropsfedt (lipoatrofi). Kontakt Deres læge,
hvis De bemærker ændringer af kropsfedt.
Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes
knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange
risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige
behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug,
alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). Stivhed, ømhed og
smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis
De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Bortset fra zidovudin og didanosin kan Zerit tages sammen med mange af de andre lægemidler, der
almindeligvis anvendes til patienter med HIV infektion. Disse stoffer omfatter proteasehæmmere (som
f.eks. nelfinavir) og nukleosidanalog revers transcriptase hæmmere (NRTIs). Hvis De bruger
hydroxyurea, doxorubicin eller ribavirin, skal De oplyse lægen om dette, da uønskede interaktioner
kan forekomme.
Brug af Zerit sammen med mad og drikke
For at få en maksimal virkning bør Zerit tages på tom mave og helst en time før et måltid. Hvis dette
ikke er muligt, kan kapslerne også tages sammen med et let måltid.
Graviditet og amning
Graviditet
Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge og drøfte de
mulige bivirkninger samt gavn og risiko af den antiretrovirale behandling for Dem og Deres barn. Der
er rapporteret lactacidosis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos gravide kvinder, der fik Zerit i
kombination med anden antiretroviral behandling.
3
Hvis De har taget Zerit under graviditeten, kan Deres læge tilråde regelmæssig kontrol for at overvåge
Deres barns udvikling. Sådanne kontroller kan omfatte blodprøver og andre diagnostiske
undersøgelser.
Amning
Fortæl Deres læge, hvis De ammer. Det anbefales, at HIV smittede kvinder under ingen
omstændigheder ammer for at undgå overførsel af HIV til spædbarnet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
Hvis De oplever dette, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerit
Disse kapsler indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt
Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DE TAGE ZERIT
Zerit bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres
læge eller apotek, hvis De er usikker. Deres læge har beregnet Deres daglige dosis på baggrund af
Deres vægt og individuelle karakteristika. De bør nøje overholde anvisningerne for at opnå den bedste
mulighed for at udskyde udvikling af resistens over for lægemidlet. De bør ikke på egen hånd ændre
doseringen. De skal fortsætte med at tage medicinen, indtil Deres læge beslutter noget andet.
For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt
(med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst
1 time før et måltid og på tom mave. Hvis dette ikke er muligt, kan Zerit også tages sammen med et let
måltid.
Hvis De har problemer med at sluge kapslerne, kan De spørge Deres læge om muligheden for at gå
over til opløsningsformen af denne medicin, eller De kan forsigtigt åbne kapslen og blande indholdet i
noget mad.
Brug til børn
Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt
(med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Hvis De har taget for meget Zerit
Hvis De kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at
sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare. De bør dog kontakte Deres læge eller nærmeste hospital og
spørge om råd.
Hvis De har glemt at tage Zerit
Hvis De ved et tilfælde har glemt at tage en dosis, skal De blot tage Deres næste dosis som De plejer.
De skal ikke tage dobbelt dosis for at godtgøre den enkelte glemte dosis.
Hvis De holder op med at tage Zerit
Beslutninger om behandlingsophør bør diskuteres med Deres læge
Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemidddel, spørg Deres læge eller
apotek.
4
4. BIVIRKNINGER
Zerit kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Når det drejer sig om behandling af HIV infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem
bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger der skyldes anden medicin, som De eventuelt
tager samtidig eller bivirkninger som er komplikationer til infektioner. Det er derfor vigtigt, at De
informerer Deres læge om enhver ændring af Deres helbredstilstand.
Antiretroviral kombinationsbehandling, der indeholder stavudin, forårsager ofte ændringer i kroppens
facon på grund af ændring i fedtfordelingen. Dette kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt
(lipoatrofi) og udvikling af fedtdeller i nakken (“tyrenakke”). Det har vist sig, at fedttabet ikke er fuldt
ud reversibelt efter ophør med stavudin. Fedttab ses oftere med Zerit end med andre lignende
antiretrovirale lægemidler. Deres læge skal holde øje med kliniske tegn og symptomer på ændringer i
Deres kropsform. Tal med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres kropsform eller fedttab på
ben, arme og i ansigtet. Hvis disse symptomer opstår, skal behandlingen med Zerit muligvis ophøre.
Hyppigheden af bivirkninger defineres på denne måde:
meget
almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10 brugere
almindelig: Påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere
ikke almindelig: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
sjælden: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere
meget sjælden: påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere
Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger:
Almindelig:
 asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet)
 lipoatrofi eller lipodystrofi-syndrom (kropsændringer på grund af ændring i fedtfordelingen,
ophobning eller tab af fedt)
 depression
 perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis
(følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben)
 svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine
 søvnløshed, døsighed, abnorme tanker
 diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær
 kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia)
 udslæt, kløe
 voldsom træthed
Ikke almindelig:
 laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af
svaghed i arme, ben eller hænder)
 gynækomasti (bryster hos mænd)
 anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet
 pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning
 hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
 nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter
 muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Sjælden:
 anæmi
 hyperglykæmi (forhøjet blodsukker)
5
 leversteatose (fedtlever)
Meget sjælden:
 trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme)
 sukkersyge (diabetes mellitus)
 motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
 leversvigt
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Zerit må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på æsken eller etiketten på glasset og/eller på
blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares ved temperaturer under 25°C (Aclar/Aluminium blisterpakninger)
Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C. (HDPE-beholdere).
Opbevares i originalpakningen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zerit indeholder
- Aktivt stof: stavudin (30 mg).
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret i den hårde kapsel er: lactose (180 mg), magnesiumstearat,
mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglycolat.
- Indholdsstoffer i selve kapslen er gelatine, jernoxid farve (E172), silicondioxid,
natriumlaurilsulfat og titaniumdioxid (E171).
- Kapslen er mærket med med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol,
renset vand, kaliumhydoxid og jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med “BMS 1966” på den ene side og
“30” på den anden side. Zerit 30 mg hårde kapsler leveres i blisterpakninger med 56 hårde kapsler
eller glas med 60 hårde kapsler. For at beskytte kapslerne mod fugt, er der indlagt en tørre- cylinder i
glasset.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelse:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
6
Fremstiller:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) - Italien
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 420 221 016 111
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tel: + 31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Tel: + 49 89 121 42-0
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD
Tlf: + 47 67 55 53 50
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 372 6827 400
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Tel: + 43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland
VISTOR HF
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
7
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den april 2011.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Ingen kommentarer:

Send en kommentar