Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [90Y]

INDLÆGSSEDDEL, INFORMATION TIL BRUGEREN
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion
Ibritumomab tiuxetan [90Y]
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
- Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her..
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Zevalin
3. Sådan skal du have Zevalin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [90Y], som er et monoklonalt
antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [90Y]. Zevalin binder sig til et protein
(CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle
non-Hodgkin’s lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere
behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med
at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller
(bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZEVALIN
Du må ikke ikke få Zevalin:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for noget af følgende:
· ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zevalin (se under
pkt. 6 ”Hvad Zevalin indeholder”)
· rituximab eller andre murinafledte proteiner
- hvis du er gravid eller ammer (se også afsnittet ”Gradivitet og amning”).
Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin:
Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da der ikke er dokumentation for dets sikkerhed og
virkning:
· Hvis mere end en fjerdedel af din knoglemarv indeholder ondartede abnorme celler
· Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en
fjerdedel af din knoglemarv
· Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm3.
3
· Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm3 efter kemoterapi
· Hvis antallet af dine hvide blodlegemer er under 1.500/mm3
· Hvis du tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller har modtaget
blodstamceller.
Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med
Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).. Det kan
derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin’s lymfom, der involverer hjernen
og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske
studier).
Børn:
Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning
hos denne patientgruppe.
Ældre:
Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre). Der var ikke forskel mellem
disse patienter og yngre patienter med hensyn til sikkerhed og virkning.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en
periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof
fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Graviditet og amning
Zevalin må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet,
før du starter på behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende
sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Kvinder må ikke amme under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Zevalin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er en
almindeligt forekommende bivirkning. Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af
medicinen.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zevalin
Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af
radioaktiviteten. Dette skal tages med i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret
natriumdiæt.
3. SÅDAN SKAL DU HAVE ZEVALIN
4
Zevalin skal håndteres og gives af erfarent personale, i en medicinsk klinik med tilladelse til at
anvende radioaktiv medicin.
Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod
(indikation). Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling
af radioaktivitet).
Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken. Besøgene ligger med 7-9 dages mellemrum.
- På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab. Senest 4 timer senere vil du få én infusion med
Zevalin.
Hvor meget Zevalin gives der
Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom
- Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der får tilbagefald efter behandling med rituximab eller ikke
reagerer på denne behandling
- Den sædvanlige dosis er 11 eller 15 MBq pr. kg kropsvægt afhængig af dit blodpladetal.
Forberedelse af Zevalin
Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale. Med
præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den
radioaktive isotop yttrium 90Y (radioaktiv mærkning).
Sådan gives Zevalin
Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Efter du har modtaget Zevalin
Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved
strålebehandling. Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt
med urinen. Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge
efter Zevalin-infusionen.
Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og
antallet af hvide blodlegemer. Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal
du have foretaget prøver for specielle antistoffer. Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Hvis du får for meget Zevalin:
Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner. Det kan
indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine
egne stamceller.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen
eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
5
Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
· Infektion: feber eller kulderystelser
· Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig
vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer
med blødning eller koagulation
· Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
· Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter
tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
· Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/
eller riuximab-behandlingen. Din læge vil straks stoppe behandlingen.
· Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende
fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen. Din læge vil
straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
· Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på
allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær,
opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav
blodtryk). Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af
hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
- Meget almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter
- Almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 100 behandlede, men hos mindre end 1 ud af 10
behandlede
- Ikke almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 behandlede, men mindre end 1 ud af 100
behandlede
- Sjælden: forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 behandlede, men hos mindre end 1 ud af 1.000
behandlede
- Meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede
- Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige oplysninger.
De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under
undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Meget almindelige bivirkninger
- Fald i antallet af blodplader, hvide og røde blodlegemer (trombocytopeni, leukocytopeni,
neutropeni, anæmi)*
- kvalme
- Svaghed; feber; kulderystelser ( rigor)
- Infektioner*
- Træthed**
- Små punktformede blødninger i huden (petekkier)**
Almindelige bivirkninger
- Blodforgiftning (sepsis)*; infektion i lungerne (lungebetændelse)*; urinvejsinfektion,
svampeinfektioner i munden som fx trøske (oral candidiasis)
- Anden blodrelateret kræft (myelodysplastisk syndrom (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML)*;
tumorsmerte
- Feber med fald i antallet af specifikke hvide blodlegemer (febril neutropeni); fald i alle
blodcelletal (pancytopeni)*; fald i antallet af lymfocytter (lymfocytopeni)
- Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
6
- Alvorligt appetittab (anoreksi).
- Følelse af ængstelse (angst); søvnbesvær (insomnia)
- Svimmelhed; hovedpine
- Blødning grundet lavt blodpladetal*
- Hoste; løbende næse.
- Opkastning, mavesmerter; diaré; fordøjelsesbesvær; halsirritation; forstoppelse.
- Udslæt; kløe (pruritus)
- Ledsmerter (artralgi); muskelsmerter (myalgi); rygsmerter; nakkesmerter.
- Smerter; influenzalignende symptomer; generel følelse af ubehag; hævelse på grund af
væskeansamling i arme og ben og andet væv (perifert ødem); øget svedafsondring
- Højt blodtryk (hypertension)**
- Lavt blodtryk (hypotension)**
- Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Ikke almindelige bivirkninger
- Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Sjældne bivirkninger
- Godartet tumor i hjernen (meningiom).
- Blødning i hovedet på grund af lavt blodpladetal*
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
- Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)*
- Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
(dermatitis på infusionsstedet) og afskalning (deskvamation på infusionsstedet), eller sår ved
injektionsstedet
- Vævsskade rundt om tumorer i lymfesystemet og komplikationer med hævelse af sådanne tumorer
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Anvend ikke Zevalin efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks. Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2°C-8°C
og beskyttet mod lys.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Zevalin indeholder
· Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan. Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml
opløsning (1,6 mg pr. ml).
· Øvrige indholdsstoffer:
7
- hætteglas med ibritumomab tiuxetan: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
- hætteglas med natriumacetat: natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
- hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid,
dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Den endelig formulering efter den radioaktive mærkning indeholder 2,08 mg [90Y] ibritumomab
tiuxetan i en samlet volumen på 10 ml.
Udseende og pakningstørrelser
Zevalin er et sæt til radiofarmaceutisk præparation til infusion og indeholder:
- Et hætteglas med ibritumomab tiuxetan med 2 ml klar, farveløs opløsning.
- Et hætteglas med natriumacetat med 2 ml klar, farveløs opløsning.
- Et hætteglas med formuleringsbuffer med 2 ml klar, farveløs opløsning.
- Et reaktionshætteglas (tomt).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Tyskland
For yderligere information vedrørende denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen. Listen over de lokale repræsentanter findes i slutningen af
denne indlægsseddel.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 6311
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 6311
България
Байер България ЕООД
Тел: +359–(0)2-81 401 01
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-2-71 730 661
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-24 11 18 00
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
España
Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-2999 313
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
8
Ísland
Icepharma
Tel: +354-540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357-22-747 747
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIABayer
Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-56 30 00
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 2009-09-04

Ingen kommentarer:

Send en kommentar